楊凱（四川省醫(yī)療器械檢測中心有源醫(yī)療器械檢測室，成都 611731）

摘要 目的：通過開展在用醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性評價研究，提升質(zhì)量監(jiān)管手段，保障民眾用械安 全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

方法：梳理可操作的電磁兼容現(xiàn)場檢測項目，提出根據(jù)使用范圍、頻 次、風(fēng)險等因素選擇檢測品種，為保證全面、有效評價研究提出了需要采取的措施。

結(jié)果與結(jié)論：充分 考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干擾的影響，盡可能防止出現(xiàn)醫(yī)療誤診、報警失靈、意外能量輸出等危害 患者或醫(yī)護人員的情況，探索在用醫(yī)療器械電磁兼容性評價研究機制。 

關(guān)鍵詞： 在用醫(yī)療器械；電磁干擾；電磁兼容性；現(xiàn)場測試；評價；措施 

中圖分類號： R197.39 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1002-7777(2019)01-0079-06 doi:10.16153/j.1002-7777.2019.01.014 

Electromagnetic Compatibility Evaluation of In-use Medical Devices 

Yang Kai (Active Medical Device Testing Office, Sichuan Testing Center of Medical Devices, Chengdu 611731, China) 

Abstract Objective: To carry out the study on the electromagnetic compatibility evaluation of in-use medical devices in order to improve the means of quality supervision, to ensure the safety of medical equipment and to promote the healthy development of medical device industry.

Methods: The operational field test items of electromagnetic compatibility were analyzed, the suggestion that the selection of test varieties should be done according to the scope of use, frequency, risk and other factors was put forward, and the necessary measures to ensure comprehensive and effective evaluation were also proposed.

Results and Conclusion: The effects of electromagnetic interference on inuse medical devices were fully analyzed so as to prevent medical misdiagnosis, alarm failure, unexpected energy output and other hazards to patients or medical staffs and to explore the mechanism of electromagnetic compatibility evaluation of in-use medical devices.

Keywords: in-use medical devices; electromagnetic interference; electromagnetic compatibility; on-site testing; evaluation; measures

1 引言

電磁兼容性[1]（Electromagnetic Compatibility， EMC），是指有源電子設(shè)備在其電磁環(huán)境中能正常 工作，但不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電 磁騷擾的能力。隨著電子設(shè)備數(shù)量和種類的增加， 電磁輻射呈現(xiàn)指數(shù)級增長，已成為繼大氣污染、水 污染和噪聲污染之后的第4大污染[2]，特別是醫(yī)療 機構(gòu)中醫(yī)療電氣設(shè)備極易受到電磁干擾的影響，給患者和醫(yī)護人員造成危害。因此，加強在用醫(yī)療器 械電磁兼容性評價研究勢在必行。

2 電磁兼容性評價背景

原[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年發(fā)布的 《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān) 工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號） 要求：第I類和Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2015年1月1日 起、第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2014年1月1日起，首次申報注冊時應(yīng)提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報 告。但是，由于強制要求時間較短、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計 考慮不足、上市產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品差異或減配設(shè)計、 企業(yè)不具備電磁兼容測試條件無法自行驗證等原 因，在用醫(yī)療器械仍然存在較大的電磁干擾風(fēng)險。

在醫(yī)療環(huán)境中，干擾源是較為復(fù)雜的，如圖 1所示。電磁干擾過程中，干擾源通過耦合路徑傳 輸?shù)矫舾性O(shè)備，而任何一個電子設(shè)備既可能是干擾 源，又可能是敏感設(shè)備，即相互影響，如圖2所示。

在電磁環(huán)境中，電磁干擾對醫(yī)療設(shè)備造成的 影響并導(dǎo)致的危害可能會嚴(yán)重影響醫(yī)療設(shè)備的安全 性和有效性，從而給患者和醫(yī)療工作者帶來不利的 影響。據(jù)國外某權(quán)威機構(gòu)的報告[3]顯示：1994年1 月-2005年3月，550份醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中， 可疑是由電磁干擾造成的占70%，其中導(dǎo)致死亡和 致傷的比例占10%。我國也有類似的案例報道，發(fā) 現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍?zhǔn)讈碓从陔姶鸥蓴_：新生 兒呼吸監(jiān)護儀等設(shè)備出現(xiàn)報警失靈的狀況，是因為受到廣播電臺調(diào)制波的影響；某重癥病人正在進行 輸液搶救的過程中，輸液泵出現(xiàn)3次突然中斷運轉(zhuǎn) 的現(xiàn)象，調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，每當(dāng)附近病人或病人家屬 使用手機時，輸液泵就會中斷工作。

3 電磁兼容性評價項目

為掌握醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀 況，發(fā)現(xiàn)和化解風(fēng)險，部分省級監(jiān)管部門對在用醫(yī) 療電氣設(shè)備開展了監(jiān)督抽驗和評價性抽驗工作。 但考慮到現(xiàn)場檢驗的局限性，這種檢驗基本上僅驗證部分性能指標(biāo)以及“電壓和（或）能量的限 制”“保護接地、功能接地和電位均衡”“連續(xù) 漏電流和患者輔助電流”等電氣安全通用要求。 四川、陜西、青海、廣東等省相繼針對高頻手術(shù)治 療設(shè)備、彩色超聲診斷設(shè)備、血液分析儀、心電圖 機、心電監(jiān)護儀、中低頻治療儀等開展了抽驗工 作。據(jù)了解，針對在用醫(yī)療器械電磁兼容性檢測， 僅北京市開展了傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射項目的監(jiān)督抽 驗；成都市開展了傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、浪涌抗擾 度等項目的評價性抽驗，抽驗結(jié)果不合格率高達60%以上。

醫(yī)療器械電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)主要是YY 0505- 2012和GB/T 18268.1-2010兩個基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。自強制 檢驗要求以來，能一次性通過電磁兼容測試的國產(chǎn) 醫(yī)用電氣設(shè)備僅占30%左右，超過70%的設(shè)備需要 進行整改，而多次反復(fù)整改后的產(chǎn)品勢必增加成本 投入、結(jié)構(gòu)改變，極可能與上市出售產(chǎn)品不一致。 以近50批檢測產(chǎn)品為例，不合格項主要集中在圖3 所示的幾個項目。

針對在用醫(yī)療器械評價測試，如果是小型 的、可移動的，可考慮進行實驗室測試，測試項 目[敏感詞]覆蓋圖3中的所有項目。但在現(xiàn)場測試， 考慮到測試環(huán)境的不確定性和待測電氣設(shè)備的尺 寸、邊界條件等因素，又要盡可能地不耽誤其正 常使用。綜合醫(yī)療不良事件反應(yīng)案例，可考慮靜 電放電（ESD）、電快速瞬變脈沖群（EFT）、浪 涌（Surge）、射頻電磁場輻射（RS）4個項目，以基本驗證在用醫(yī)療器械的可靠性和有效性，此4個 項目對在用醫(yī)用電氣設(shè)備造成的常見危害如表1所 示。當(dāng)然，ESD、EFT、Surge均屬于破壞性實驗， 為降低測試過程中對醫(yī)療供電網(wǎng)絡(luò)可能造成的干 擾，條件允許情況下，待測設(shè)備[敏感詞]單獨供電且在 非工作時段測試。同時，為防止測試時引起的空間 輻射對其他敏感設(shè)備的影響，測試場地要保證至少 3米的凈空間，測試環(huán)境要保證合理的溫濕度。

其中，射頻電磁場輻射抗擾度測試作為電氣、 電子設(shè)備受到射頻電磁場輻射時的性能評定依 據(jù)，是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗擾度試驗的基本要 求 [10]。特別是醫(yī)用核磁共振成像（MRI）、大型 X 射線機、PET-CT 等大型設(shè)備 [11]，需要考究有意 或無意空間輻射抗擾性能，因此射頻電磁場輻射 也是在用醫(yī)療器械評價研究的一個重要內(nèi)容。YY 0505-2012[1] 中對射頻電磁場輻射的替代測試有較 為明確的規(guī)定：在安裝現(xiàn)場，利用出現(xiàn)在典型健康 監(jiān)護環(huán)境中的射頻源（如無線電話、對講機和其他 合法的發(fā)射機）進行試驗。試驗使用的頻率應(yīng)是 80 MHz ～ 2.5 GHz 范圍中工科醫(yī)（ISM）設(shè)備的使 用頻率，即 2.4 ～ 2.5 GHz[12] 的基波頻率。

當(dāng)然，替代試驗需要對試驗現(xiàn)場周圍的射頻源 進行研究，以充分評價現(xiàn)場醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻電 磁場輻射抗擾度 [13]。在 80 MHz ～ 2.5 GHz 頻段內(nèi)，可以選用如下的干擾源 [14]，在實際測試中，應(yīng)當(dāng) 調(diào)整射頻發(fā)射源的功率和距離以提供規(guī)定的、合適 的試驗電平。

1）無線對講機[15]：民用對講機頻率范圍為 409～410 MHz；業(yè)余對講機為144～146 MHz和 430～440 MHz；專業(yè)對講機的工作頻率在甚高頻 （VHF）是一部分V高段（148～174 MHz）和V低 段（136～160 MHz），另有一部分是全段（136～ 174 MHz）。但在特高頻（UHF），大部分是U高 段（450～470 MHz）和U低段（400～430 MHz）， 極少數(shù)是U全段（400～470 MHz）。

2）移動手機：頻率范圍如表 2 所示。

3）無線路由器：按照 IEEE 802.11 b/g/n 定義， 工作頻率為 2400 ～ 2497MHz。

電磁兼容性評價的醫(yī)療器械品種可根據(jù)使用 頻次、范圍、風(fēng)險等因素擇機考慮，如圖4所示。

4 建議采取的措施

對于重點監(jiān)管的醫(yī)療器械，因其風(fēng)險高、使 用頻繁、體積大等原因，無法抽取樣品進行實驗室 檢測，現(xiàn)場檢驗便成為對其質(zhì)量進行監(jiān)管的主要手段。因此，結(jié)合實際工作，需要從以下幾個方面采 取措施。

4.1 破解法律法規(guī)方面的制約

在用醫(yī)療器械檢驗，特別是電磁兼容檢驗， 在全世界都是一個新的課題，我國更是剛剛起步， 沒有任何成功經(jīng)驗可循[16]。在法律法規(guī)層面明確醫(yī) 療器械電磁兼容性現(xiàn)場檢驗的合法性，對現(xiàn)場檢驗 機構(gòu)的資質(zhì)認定、檢驗方法、檢驗內(nèi)容等出具相關(guān) 規(guī)定，確定根據(jù)現(xiàn)場檢測結(jié)果出具檢驗報告的法律 地位[17]。2015年12月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 召開《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》立法研 討會，率先啟動在用醫(yī)療器械地方立法工作。2017 年2月14日，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”[敏感詞]食品安 全規(guī)劃和“十三五”[敏感詞]藥品安全規(guī)劃》（國發(fā) 〔2017〕12號），明確提出要“開展在用醫(yī)療器械 現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究”。

4.2 破解設(shè)備人員方面的制約

醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗屬于專業(yè)性較強的 測試項目，現(xiàn)場檢驗要求用于檢驗的設(shè)施設(shè)備均 是可移動、便攜的，從而對測試設(shè)備提出了較高 要求。因此，需要統(tǒng)籌考慮在用醫(yī)療器械電磁兼容 的檢測項目，增加可檢醫(yī)療器械的品種范圍。加 快人員培訓(xùn)，打造一支技術(shù)卓越、知識面廣的檢測 隊伍。加強新設(shè)備、新技術(shù)的投入力度，提高在用 醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗質(zhì)量，以期形成全面、有 效、系統(tǒng)性的覆蓋評價。

4.3 破解醫(yī)療機構(gòu)重視程度的制約

醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)備管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械的維 保、養(yǎng)護、正常使用等職責(zé)，但因為素質(zhì)能力、技 術(shù)水平的不足，往往不能找出醫(yī)療電氣設(shè)備在正常 使用過程中出現(xiàn)的性能下降、診斷錯誤等原因，甚 至片面地認為是由設(shè)備本身質(zhì)量、電氣元件老化引 起的，對電磁干擾的概念模糊不清。因此，需要醫(yī) 療機構(gòu)決策層、使用管理部門充分認識在用醫(yī)療器 械存在的電磁干擾現(xiàn)象和可能引發(fā)的不良事故[18]， 不斷豐富電磁兼容性相關(guān)知識儲備，提升技能水平 素養(yǎng)，由上至下、由點及面構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)電磁兼容 安全機制[19]。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械直接或間接地接觸人體，與診療、 治療及復(fù)健密切相關(guān)，在醫(yī)療環(huán)境中工作時，如果 電磁兼容能力差，將會造成數(shù)據(jù)失真、醫(yī)療誤診、 報警失靈、危險帶電、意外能量輸出等危害患者或 醫(yī)護人員的情況。因此，開展在用醫(yī)療器械電磁兼 容性評價研究，是保障民眾用械安全、促進落后產(chǎn) 品更替、提高企業(yè)自主研發(fā)能力的重要舉措，必將 更好地推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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中國藥事 2019 年 1 月 第 33 卷 第 1 期